Leki innowacyjne i generyczne: potrzebujemy jednych i drugich

Leki innowacyjne i generyczne: potrzebujemy jednych i drugich

Bez leków innowacyjnych nie byłoby postępu w medycynie, bez generycznych - powszechnego dostępu do skutecznego leczenia - mówili eksperci podczas konferencji prasowej "Leki innowacyjne i generyczne - rejestracyjny punkt widzenia".

Konferencja odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny", Została zorganizowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Od roku 1990 naukowcy odkryli i opracowali ponad 300 całkowicie nowych leków, które pozwoliły leczyć ponad 150 różnych chorób - mówiła dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Anna Cieślik. - Dzięki tym lekom znacznie wzrosła przewidywana długość życia osób z choroba nowotworową, spadła liczba zgonów z powodu chorób serca i udarów, a wrzodów żołądka praktycznie się już nie operuje. Poprawiła się także jakość życia pacjentów - dodała.

Jak przypomniał prezes Urzędu, Grzegorz Cessak, lek innowacyjny, zwany też referencyjnym produktem leczniczym, to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, będący owocem długotrwałych i kosztownych badań. Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat, przy czym typowy koszt wynosi około miliarda euro. Mimo wszelkich środków ostrożności wciąż bywa, że niekorzystne działanie leku ujawnia się dopiero po wprowadzeniu go na rynek i trzeba go wycofywać, co jest zarówno kosztowne, jak i niekorzystne dla wizerunku firmy.

Znacznie prościej skopiować istniejący lek i sprzedawać go taniej. Wiele firm tak właśnie postępuje, dlatego wprowadzono 10-letni okres ochronny, w którym twórca leku ma na niego monopol. - Bez leków innowacyjnych, o nowych mechanizmach działania lub podawanych w nowy sposób nie byłoby postępu medycyny - mówił farmakolog kliniczny prof. Jacek Spławiński. - Jednak to leki generyczne dzięki niższej czasem nawet o 80 proc. cenie pozwalają na szeroki dostęp do skutecznego leczenia. Ich obecność na rynku nie pozwala też firmom farmaceutycznym spocząć na laurach.

Rocznie rejestruje się w Polsce około 1000 leków generycznych (choć liczbę tę zawyża konieczność rejestrowania osobno dla każdej stosowanej dawki). Pod tym względem jesteśmy na 6-7 miejscu w Europie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz, poinformowała, że kierowana przez nią instytucja co roku przeprowadza w różnych miejscach (producenci, magazyny, dystrybucja) około 1000 kontroli kosztem 5 mln zł. Kontrole przeprowadzane są też na bieżąco przez producentów na każdym etapie produkcji, by zapewnić wysoką, powtarzalną jakość - aby lek zawsze miał taki sam skład i działanie, a także był wolny od niepożądanych dodatków.

Jak przypomniał prezes Cessak, wkrótce wejdą w życie przepisy, dzięki którym o niepożądanych działaniach leków będą mogli informować Urząd sami pacjenci.

www.penisa.pl www.leczenie-grzybicy.pl www.candida-albicans.org